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洁净室洁净度分级

2014-03-31 20:19:27      点击:
1963年,美国出了个洁净室联邦标准Fed Std 209。在209标准中,洁净室按环境中每立方英尺空间≥0.5淰萀襶尘最大数量限度分成若干级别,如100级、10,000级、100,000级。中国过去的洁净室标准也是按这种方法分级的。
1999年,国际标准化组织ISO颁布了洁净室国际标准ISO14644-1《洁净室与受控洁净环境,第一部分:空气洁净度分级》。ISO规定的洁净度等级以及传统分级的具体数值见下表。

ISO14644

分级

最高浓度极限(颗粒数/m3

近似对应

传统规格

0.1m

0.2m

0.3m

0.5m

1.0m

5.0m

ISO 1

10

2

 

 

 

 

 

ISO 2

100

24

10

4

 

 

 

ISO 3

1,000

237

102

35

8

 

1

ISO 4

10,000

2,370

1,020

352

83

 

10

ISO 5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

100

ISO 6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

1,000

ISO 7

 

 

 

352,000

83,200

2,930

10,000

ISO 8

 

 

 

3,520,000

832,000

29,300

100,000

ISO 9

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000

 

用公式表示上述指标:
Cn = 10N3 (0.1/D)2.08
式中: Cn  = 每立方米空间最大允许大于某粒径颗粒物的数量浓度;
N = ISO洁净度分级数;
D = 颗粒物尺度,单位为微米;
0.1 = 常数,单位为微米。
中国洁净室标准新的修订稿中采纳了ISO分级。但是,人们已经说惯了“百级”、“万级”,它顺口、易记,今后一段时间内,人们可能照旧说下去,直到新一代设计师们不再记得老的分级和英制计量单位。
说洁净度应该对应洁净室的状态:空态(新建,空屋子),静态(设备就位,无人员),动态(正常工作)。具体工程所说的“洁净度”是指哪种状态,要由用户与设计、供货等方面协议确定并明文规定。忘记对状态做规定,大家都会有空子可钻。
 
附:GMP规定的洁净度

洁净级别

尘例最大允许数

微生物最大允许数

相当于

ISO分级

≥0.5m

≥5m

浮游菌/m3

沉降菌/

100

3,500

0

5

1

ISO 5

10,000

350,000

2,000

100

3

ISO 7

100,000

3,500,000

20,000

500

10

ISO 8

300,000

10,000,000

60,000

 

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